Európska legislatíva v oblasti estetických technológií prešla v posledných rokoch výraznou zmenou. Nariadenie MDR (Medical Device Regulation 2017/745) určuje jasné pravidlá pre prístroje používané v kozmetike, estetike aj medicíne.
Pre salóny je kľúčové rozumieť rozdielu medzi zdravotníckou pomôckou a prístrojom bez medicínskeho účelu, aby pracovali v súlade so zákonom a chránili klientov aj seba.
Ako predajcovia profesionálnych beauty technológií poskytujeme všetky potrebné dokumenty, certifikácie a odborné podklady, ktoré sú podľa MDR povinné.
MDR je nariadenie EÚ, ktoré upravuje:
• klasifikáciu prístrojov podľa účelu použitia
• povinnosti výrobcu, distribútora aj používateľa
• technickú dokumentáciu a klinické hodnotenie
• povinné registrácie v systéme EUDAMED
• sledovanie bezpečnosti výrobkov na trhu
• požiadavky na CE označenie
• rizikovosť prístrojov a ich zaradenie do kategórií
Hlavným cieľom MDR je zabezpečiť, že všetky prístroje používané v EÚ sú bezpečné, technicky overené a majú jasne definovaný účel použitia.
Prístroj spadá pod MDR ako zdravotnícka pomôcka, ak je určený na:
• liečbu
• korekciu
• diagnostiku
• prevenciu ochorení
• terapeutické alebo medicínske účely
Takéto zariadenia musia mať:
• CE označenie podľa triedy I, IIa, IIb alebo III
• klinickú dokumentáciu
• prehlásenie o zhode podľa MDR
• registráciu v EUDAMED
• technickú dokumentáciu podloženú testami a meraniami
Tieto prístroje môže používať iba zdravotnícky personál alebo klinické pracoviská, podľa typu technológie.
Patria sem zariadenia určené výhradne na:
• skrášľujúci účinok
• estetické úpravy
• zlepšenie kvality pokožky
• lifting a rejuvenizáciu
• neinvazívne procedúry
Tieto prístroje nesmú deklarovať liečebné účinky ani prenikať do medicínskej hĺbky. Musia však spĺňať všetky technické a bezpečnostné požiadavky smernice o všeobecnej bezpečnosti produktov (GPSD).
Ako predajcovia zabezpečujeme:
• kompletné CE certifikácie pre non-medical devices
• prehlásenie o zhode
• bezpečnostné a technické listy
• návody na použitie
• detailné protokoly a parametre
• označenie energetických limitov a hĺbok zásahu
• dokumentáciu pre kontrolné orgány
Niektoré technológie (najmä microneedling, frakčné technológie, určité laserové a HF systémy) sa nachádzajú na hranici medzi kozmetikou a medicínou.
MDR stanovuje, že ak prístroj:
• pôsobí invazívne
• prekračuje zónu epidermis
• spôsobuje porušenie integrity kože
• alebo má fyziologický účinok
ide už o medicínsky zásah.
V takom prípade musí mať zariadenie medicínsku klasifikáciu a kozmetička ho nesmie používať.
• kontrolné orgány (SOI, ŠÚKL) môžu vyžadovať dokumentáciu
• pokuty za nesprávne klasifikované alebo necertifikované prístroje sú vysoké
• správna dokumentácia chráni vás aj klientky
• certifikované prístroje sú bezpečnejšie a stabilné
• zaručujú profesionálne výsledky a kvalitu služieb
Každý prístroj dodávame s kompletnou MDR bezpečnostnou dokumentáciou:
• CE certifikát
• prehlásenie o zhode
• technický list
• bezpečnostné protokoly
• detailné parametre a limity použitia
• záznam o kategorizácii podľa MDR (medical / non-medical)
• servisné a záručné dokumenty
• návod pre správne a bezpečné používanie
K prístrojom poskytujeme aj zaškolenie a odbornú podporu, aby kozmetička pracovala maximálne bezpečne a v súlade s legislatívou.
MDR nie je komplikácia, ale dôležitý systém, ktorý jasne oddeľuje profesionálnu estetickú prax od medicíny. Kozmetičky tak presne vedia, aké prístroje môžu používať a v akých parametroch sú bezpečné.
Ako predajcovia prinášame iba certifikované zariadenia, ktoré spĺňajú všetky technické a legislatívne požiadavky.
